基本信息
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器械名称
16种抗肿瘤药物质控品
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注册证/备案号
鲁械注准20242401005
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管理类别
第二类
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公司名称
质谱生物科技有限公司
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公司地址
山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号
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生产地址
山东省烟台市莱山区澳柯玛大街18号7号楼加工车间二层
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
山东省药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-11-08
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有效期至
2029-11-07
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型号规格
低水平质控品 0.2 mL（干粉，复溶体积）×1瓶，
高水平质控品 0.2 mL（干粉，复溶体积）×1瓶。
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结构及组成
高、低水平质控品（各1瓶）：含有甲氨蝶呤、紫杉醇、多西他赛、伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、泽布替尼、普纳替尼、鲁索替尼、氟马替尼、依鲁替尼、吉瑞替尼、白消安、维奈托克、奥布替尼、吉非替尼、牛血清白蛋白的干粉。
质控品具有批特异性，靶值和靶值范围见赋值报告。
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适用范围
与本公司生产的样本释放剂配套使用，用于液相色谱-串联质谱法定量测定人血清或血浆样本中甲氨蝶呤、紫杉醇、多西他赛、伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼、泽布替尼、普纳替尼、鲁索替尼、氟马替尼、依鲁替尼、吉瑞替尼、白消安、维奈托克、奥布替尼和吉非替尼的含量时，检测系统的质量控制。
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产品储存条件及有效期
-20°C及以下避光环境中，存放在原包装中未开封试剂有效期 12 个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
